PIVOTAL试验 - 第一阶段和第二阶段乳腺癌的临床研究

在2015中,经过FDA的严格审查,DigniCap是第一个在美国获得许可的头皮冷却系统。

总结

结论是,与所有患者均出现明显脱发的对照组相比,DigniCap头皮冷却系统可预防66.3%接受辅助化疗的乳腺癌患者的脱发。 头皮冷却治疗耐受性良好,未观察到头皮转移。

已发布
头皮冷却装置的使用与乳腺癌化疗后脱发的关系
美国医学会杂志2017; 317(6):606-614
Rugo,H; 克莱因,P; 梅林,S; 等。

医疗机构参与DigniCap临床研究

在清除之前,DigniCap®头皮冷却系统在美国一些最负盛名的医疗中心进行了临床研究:

  • 加利福尼亚州旧金山加州大学旧金山分校Helen Diller家庭综合癌症中心
    首席研究员Hope S. Rugo,MD
  • 北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆的威克森林浸信会医疗中心
    首席研究员Susan Melin,医学博士
  • 威尔康奈尔乳腺中心,纽约,纽约
    首席研究员 Tessa Cigler,医学博士
  • 西奈山贝斯以色列,综合癌症中心,纽约,纽约
    首席研究员Paula Klein,MD
  • 加州大学洛杉矶分校的Jonsson综合癌症中心,加利福尼亚州圣莫尼卡
    首席研究员Sara Hurvitz,医学博士

学习规划

比较使用和未使用DigniCap头皮冷却系统的117乳腺癌患者的脱发的临床研究。 所有患者均患有I期或II期乳腺癌,并接受至少4个周期的特定化疗方案。 其中16名女性未使用头皮冷却系统,101患者使用头皮冷却。

女性的平均年龄为53.0年(范围28-77); 77.4%为白色,10.4%为黑色,9.4%为亚洲。

主要发现

当通过头发厚度,先前化疗的历史,中位年龄,中位体重指数,使用先前激素替代疗法或绝经状态分析时,成功率没有差异。 没有观察到头皮转移,这意味着从12.9月的最后一次化疗施用(6.7到18个月)进行随访

在最后一次化疗后一个月,几乎一半使用DigniCap头皮冷却系统的女性报告说,他们从未使用假发,帽子,围巾或其他头套,因为脱发。

患者满意度

该研究中的患者填写了一份脱发自我报告调查问卷。 结果清楚地显示,具有平均101化疗周期和使用DigniCap头皮冷却系统的3.6患者对使用头皮冷却的决定感到满意,并且与对照相比表达对其头发量和头发质量的更高满意度。

相反,对照组中的16患者在由于脱发而停止报告之前具有平均1.5周期。 患者报告0对头发数量的满意度得分(100至25.6),以及37.6对头发质量满意度的平均得分。 脱发自我报告结果表明0.9周期没有毛发质地的显着变化。

不良事件

6名女性报告了由DigniCap头皮冷却系统引起的7种不良反应。 这些是头痛(四个女人),瘙痒(一个女人),皮肤疼痛(一个女人)和头部不适(一个女人)。 这些反应中没有一个被评为严重,一个头痛是唯一评定为中等严重的反应,其余反应为轻微。

由于感冒不适,三名106女性停止使用头皮冷却,而102女性中的106在冷却期间有一种寒冷感。 不到一半的女性(43 / 106)报告头皮被头皮冷却引发或加剧。 虽然头痛发生,但在头皮冷却的每个周期都没有报告。

结论

  • DigniCap系统在减少化疗引起的脱发方面非常有效,具有临床意义的益处。
  • DigniCap系统可防止接受新辅助化疗的乳腺癌患者的66.3%脱发,与所有患者均出现明显脱发的对照组相比。
  • 治疗安全且耐受性良好。

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