PIVOTALPRIAL - KLINISK STUDI I STEG I OCH II BREASTCANCER

I 2015, efter en noggrann granskning av FDA, var DigniCap det första hårbottenkylsystemet för att ta emot clearance i USA.

Sammanfattning

Det drogs slutsatsen att DigniCap Scalp Cooling System förhindrade håravfall hos 66.3% av patienterna med bröstcancer som fick adjuverande kemoterapi jämfört med en kontrollgrupp där alla patienter upplevde signifikant håravfall. Hårbottenkylbehandling var väl tolererad och inga mångfald i huvudvärk har observerats.

Som publicerad
Förening mellan användning av en hårbottenkylare och alopeci efter kemoterapi för bröstcancer
Journal of the American Medical Association 2017; 317 (6): 606-614
Rugo, H; Klein, P; Melin, S; et al.

Medicinska institutioner som deltar i DigniCap Clinical Study

Före godkännandet undersöktes DigniCap®-hårbottenkylsystemet kliniskt hos kvinnor med bröstcancer hos några av de mest prestigefyllda medicinska centra i nationen:

  • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, San Francisco, Kalifornien
    Huvudforskare Hope S. Rugo, MD
  • Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC
    Huvudforskare Susan Melin, MD
  • Weill Cornell Bröstcenter, New York, NY
    Huvudforskare Tessa Cigler, MD
  • Mount Sinai Beth Israel, Omfattande Cancer Center, New York, NY
    Ansvarig forskare Paula Klein, MD
  • UCLA: s Jonsson Omfattande Cancer Center, Santa Monica, CA
    Huvudforskare Sara Hurvitz, MD

Studera design

En klinisk studie som jämförde håravfall hos 117 bröstcancerpatienter som använde och inte använde DigniCap Scalp Cooling System utfördes. Alla patienter hade antingen Steg I eller Steg II bröstcancer och genomgick minst fyra cykler av specifika kemoterapi regimer. Sexton av dessa kvinnor använde inte hårbottenkylsystemet och 101-patienter använde hårbottenkylning.

Medelåldern för kvinnorna var 53.0 år (intervall 28-77); 77.4% var White, 10.4% var Black och 9.4% Asian.

Viktiga resultat

Framgångsgraden skilde sig inte vid analys av hårtjocklek, tidigare kemoterapi, medianålder, median kroppsmassindex, användning av tidigare hormonersättningsterapi eller menopausal status. Inga huvudvärkmetastaser har observerats, vilket innebär uppföljning från sista kemoterapiadministrationen av 12.9 månader (intervall 6.7 till 18 månader)

Vid en månad efter den sista kemoterapibehandlingen rapporterade nästan hälften av kvinnorna som hade använt The DigniCap Scalp Cooling System att de aldrig använde en peruk, lock, halsduk eller annat huvudskydd på grund av håravfall.

Patienttillfredsställelse

Patienter i studien fyllde i ett frågeformulär Alopecia Self-Report. Resultat visade tydligt att 101-patienter som hade ett genomsnitt av 3.6-cyklerna av kemoterapi och använde The DigniCap Scalp Cooling System var nöjda med beslutet att använda hårbottenkylning och uttryckte högre tillfredsställelse med deras hårmängd och hårkvalitet jämfört med kontroller.

Däremot hade 16-patienterna i kontrollgruppen i genomsnitt 1.5-cykler innan de avbröts rapportering på grund av håravfall. Patienter rapporterade ett tillfredsställelsemärke (0 till 100) av 25.6 för hårkvantitet och ett medelvärde av 37.6-tillfredsställelse med hårkvalitet. Alopecias självrapporterade resultat indikerade 0.9-cykler utan någon signifikant förändring av hårstruktur.

Biverkningar

Sex kvinnor rapporterade sju biverkningar orsakade av DigniCap Scalp Cooling System. Dessa var huvudvärk (fyra kvinnor), kliande (en kvinna), smärta på huden (en kvinna) och huvudbesvär (en kvinna). Ingen av dessa reaktioner bedömdes svåra och en huvudvärk var den enda reaktionsvärdet som var måttligt svår och resten var mild.

Tre av 106-kvinnorna avbröt användningen av hårbottenkylning på grund av kallt obehag, medan 102 av 106-kvinnor hade en känsla av chilliness under nedkylningsperioden. Mindre än hälften av kvinnorna (43 / 106) rapporterade att huvudvärk utlöstes eller förvärrades av hårbottenkylning. Även om huvudvärk uppstod, rapporterades de inte vid varje cykel av hårbottenkylning.

Slutsatser

  • DigniCap-systemet är mycket effektivt för att minska kemoterapiinducerad alopeci med kliniskt meningsfull nytta.
  • DigniCap-systemet förhindrade håravfall hos 66.3% av patienterna med bröstcancer som fick neo / adjuverande kemoterapi jämfört med kontrollen där alla patienter upplevde signifikant håravfall.
  • Behandlingen var säker och väl tolererad.

För att ladda ner en kopia av den långsiktiga säkerhetsuppföljningen KLICKA HÄR.

Observera att innehållet på denna webbplats inte är avsedd som professionell medicinsk eller hälsovårdlig rådgivning och inte ska tolkas som ersättare för professionell hälsovård eller rådgivning från en kvalificerad professionell vårdgivare som är bekant med din unika situation. Detta innehåll är endast avsett som en allmän produkt och företagsinformation.

OPERATIONER
Dignitana
10925 Estate Lane, Suite 185
Dallas, TX 75238
+ 1 877-350-2150

HUVUDKONTOR
Dignitana AB
Traktorgränden 3
226 60 Lund, Sverige
+46 46 16 30 90