PIVOTAL TRIAL - КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ЭТАПА I И II

В 2015, после тщательного анализа со стороны FDA, DigniCap была первой системой охлаждения кожи головы, получившей разрешение в США.

Вывод

Был сделан вывод, что система охлаждения кожи головы DigniCap предотвращала выпадение волос у 66.3% пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию, по сравнению с контрольной группой, где все пациенты испытывали значительное выпадение волос. Процедура охлаждения кожи головы переносилась хорошо, и метастазов в кожу головы не наблюдалось.

Как опубликовано
Связь между использованием устройства для охлаждения кожи головы и алопецией после химиотерапии при раке молочной железы
Журнал Американской медицинской ассоциации 2017; 317 (6): 606-614
Руго, H; Кляйн, Р; Мелин, S; и другие.

Медицинские учреждения, участвующие в клиническом исследовании DigniCap

До очистки система охлаждения кожи головы DigniCap® была клинически изучена у женщин с раком молочной железы в некоторых из самых престижных медицинских центров страны:

  • UCSF Helen Diller Family Комплексный онкологический центр, Сан-Франциско, Калифорния
    Главный исследователь Хоуп С. Руго, доктор медицинских наук
  • Баптистский Медицинский Центр Уэйк Форест, Уинстон Салем, Северная Каролина
    Главный следователь Сьюзен Мелин, доктор медицинских наук
  • Вейл Корнелл Центр груди, Нью-Йорк, Нью-Йорк
    Главный следователь Тесса Циглер, MD
  • Гора Синай Бет Исраэль, Комплексный онкологический центр, Нью-Йорк, Нью-Йорк
    Главный следователь Паула Кляйн, MD
  • Универсальный онкологический центр Джонса в Калифорнии, Санта-Моника, Калифорния
    Главный следователь Сара Хурвиц, MD

Дизайн исследования

Было проведено клиническое исследование по сравнению выпадения волос у пациентов с раком молочной железы 117, которые использовали и не использовали систему охлаждения кожи головы DigniCap. У всех пациентов был рак молочной железы стадии I или стадии II, и они прошли по меньшей мере четыре цикла специальных схем химиотерапии. Шестнадцать из этих женщин не использовали систему охлаждения кожи головы, а пациенты 101 использовали охлаждение кожи головы.

Средний возраст женщин составлял 53.0 лет (диапазон 28-77); 77.4% были белыми, 10.4% были черными и 9.4% азиатскими.

Ключевые результаты

Показатель успешности не отличался при анализе по толщине волос, анамнезу предыдущей химиотерапии, медианному возрасту, срединному индексу массы тела, использованию предшествующей заместительной гормональной терапии или менопаузального статуса. Метастазов в кожу головы не наблюдалось, что означает наблюдение после последнего введения химиотерапии в течение месяцев 12.9 (диапазон от 6.7 до 18 месяцев)

Через месяц после последнего курса химиотерапии почти половина женщин, которые использовали систему охлаждения кожи головы DigniCap, сообщили, что они никогда не использовали парик, кепку, шарф или другую головную убору из-за выпадения волос.

Удовлетворение пациентов

Пациенты, участвовавшие в исследовании, заполнили анкету для самоотчетов об алопеции. Результаты ясно показали, что пациенты 101, которые в среднем проходили курсы химиотерапии 3.6 и использовали систему охлаждения кожи головы DigniCap, были удовлетворены решением использовать охлаждение кожи головы и выразили более высокое удовлетворение количеством своих волос и качеством волос по сравнению с контрольной группой.

Напротив, пациенты с 16 в контрольной группе имели в среднем циклы 1.5 до прекращения регистрации из-за выпадения волос. Пациенты сообщили, что оценка удовлетворенности 0 по количеству волос (100 – 25.6) и средний показатель удовлетворенности 37.6 качеством волос. Результаты самоотчетов алопеции показали циклы 0.9 без значительного изменения текстуры волос.

Неблагоприятные события

Шесть женщин сообщили о семи неблагоприятных реакциях, вызванных системой охлаждения кожи головы DigniCap. Это были головная боль (четыре женщины), зуд (одна женщина), боль в коже (одна женщина) и дискомфорт головы (одна женщина). Ни одна из этих реакций не была оценена как тяжелая, и одна головная боль была единственной реакцией, оцененной как умеренно тяжелая, а остальные были умеренными

Три женщины 106 прекратили использование охлаждения кожи головы из-за холодного дискомфорта, в то время как у женщин 102 было ощущение холода во время периода охлаждения. Менее половины женщин (106 / 43) сообщили, что головные боли были вызваны или усугублены охлаждением кожи головы. Хотя возникали головные боли, о них не сообщалось при каждом цикле охлаждения кожи головы.

Выводы

  • Система DigniCap очень эффективна в снижении алопеции, вызванной химиотерапией, с клинически значимым эффектом.
  • Система DigniCap предотвращала выпадение волос у 66.3% пациентов с раком молочной железы, получавших нео / адъювантную химиотерапию, по сравнению с контролем, где все пациенты испытывали значительное выпадение волос.
  • Лечение было безопасным и хорошо переносимым.

Чтобы скачать копию долгосрочного контроля безопасности КЛИКНИТЕ СЮДА.

Обратите внимание, что содержимое этого веб-сайта не предназначено для профессиональной медицинской или медицинской консультации и не должно рассматриваться как замена профессиональной медицинской консультации или услуг квалифицированного профессионального медицинского работника, знакомого с вашей уникальной ситуацией. Этот контент предназначен исключительно как общий продукт и корпоративная информация.

ОПЕРАЦИИ
Dignitana
10925 Estate Lane, Люкс 185
Dallas, TX 75238
+1 877-350-2150

ШТАБ-КВАРТИРА
Дигнитана А.Б.
Тракторгранден 3
226 60 Лунд, Швеция
+46 46 16 30 90