CONTRA-INDICAÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Indicação para Uso

O DigniCap Scalp Cooling System é indicado para reduzir a probabilidade de alopecia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer com tumores sólidos.

Uso pretendido

Um dispositivo de refrigerao destinado a reduzir ou prevenir a frequcia e gravidade da alopecia durante a quimioterapia em que s utilizados agentes de quimioterapia indutores da alopecia.

Contra-indicações

O uso de DigniCap é contra-indicado em pacientes pediátricos.

O uso de DigniCap é contra-indicado em pacientes adultos com:

  • Sensibilidade fria
  • Doença de aglutinina a frio
  • Crioglobulinemia
  • Criofibrinogenemia
  • Urticária fria
  • Malignidades do SNC (primárias ou metastáticas)
  • Carcinoma de células escamosas do pulmão
  • Carcinoma de células pequenas do pulmão
  • Cânceres da cabeça e pescoço
  • Câncer de pele, incluindo melanoma, carcinoma de células escamosas e carcinoma de células de Merkel
  • Neoplasias hematológicas tratadas com intenção curativa pela quimioterapia
  • Tumores sólidos malignos com alta probabilidade de metástases em trânsito
  • Pacientes que estão programados para quimioterapia de ablação da medula óssea
  • Pacientes que estão programados para sofrer irradiação craniana
  • Pacientes que receberam previamente irradiação craniana

Advertências

  • O couro cabeludo e / ou metástases cutâneas foram relatados em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, câncer de cólon, carcinoma de células renais, câncer de ovário e câncer de bexiga. Pacientes com formas avançadas desses cânceres podem ter maior probabilidade de apresentar metástases no couro cabeludo com o sistema de resfriamento do couro cabeludo.
  • O uso do resfriamento do couro cabeludo no cenário paliativo em pacientes com câncer metastático também pode aumentar o risco de metástases no couro cabeludo.
  • Pacientes infundidos com taxanos e antraciclinas no mesmo dia de infusão não demonstraram responder ao resfriamento do couro cabeludo por reduzir a alopecia induzida por drogas quimioterápicas. O DigniCap Scalp Cooling System não deve ser usado nesses pacientes.
  • A radiação do couro cabeludo pode causar estenose de pequenos vasos cutâneos, diminuindo a eficácia do dispositivo.
  • A eficácia deste dispositivo em pacientes que receberam quimioterapia prévia não foi avaliada.
  • O risco de resfriamento do couro cabeludo pode superar os benefícios em pacientes que recebem agentes quimioterápicos com baixa incidência de indução de alopecia.
  • Efeitos a longo prazo do resfriamento do couro cabeludo e risco de metástase no couro cabeludo não foram totalmente estudados.
  • Estudos clínicos demonstraram taxas de sucesso variáveis ​​na redução da alopecia induzida por quimioterapia com resfriamento do couro cabeludo, uma vez que o desfecho é dependente de múltiplos fatores, incluindo regime de quimioterapia, dose, duração da infusão da droga, metabolismo do quimioterápico e comorbidades concomitantes. Dados mostraram que mulheres que sofrem perda de cabelo, apesar de usarem o resfriamento do couro cabeludo, podem ter pior qualidade de vida do que mulheres que não têm resfriamento do couro cabeludo.

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