PIVOTAL TRIAL - KLINISCHE STUDIE IN FASE I EN II BORSTKANKER

In 2015, na een grondige beoordeling door de FDA, was DigniCap het eerste hoofdhuidkoelsysteem dat in de Verenigde Staten werd goedgekeurd.

Samenvatting

Er werd geconcludeerd dat het DigniCap hoofdhuid koelsysteem haarverlies in 66.3% van de patiënten met borstkanker die adjuvante chemotherapie kregen, verhinderde, in vergelijking met een controlegroep waarbij alle patiënten significant haarverlies ondervonden. De behandeling van de hoofdhuidkoeling werd goed verdragen en er werden geen uitzaaiingen van de hoofdhuid waargenomen.

Zoals gepubliceerd
Verband tussen het gebruik van een hoofdhuidkoelsysteem en alopecia na chemotherapie voor borstkanker
Tijdschrift van de American Medical Association 2017; 317 (6) 606-614
Rugo, H; Klein, P; Melin, S; et al.

Medische instellingen die deelnemen aan de DigniCap Clinical Study

Voorafgaand aan de klaring werd het DigniCap® hoofdhuidkoelsysteem klinisch onderzocht bij vrouwen met borstkanker in enkele van de meest prestigieuze medische centra in de natie:

  • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, San Francisco, Californië
    Hoofdonderzoeker Hope S. Rugo, MD
  • Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC
    Hoofdonderzoeker Susan Melin, MD
  • Weill Cornell Breast Center, New York, NY
    Hoofdonderzoeker Tessa Cigler, MD
  • Mount Sinai Beth Israel, Comprehensive Cancer Center, New York, NY
    Hoofdonderzoeker Paula Klein, MD
  • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center, Santa Monica, CA
    Hoofdonderzoeker Sara Hurvitz, MD

studie ontwerp

Een klinisch onderzoek waarbij haarverlies werd vergeleken met 117-borstkankerpatiënten die het DigniCap-hoofdhuidkoelsysteem hebben gebruikt en niet hebben gebruikt, is uitgevoerd. Alle patiënten hadden ofwel stadium I of fase II borstkanker en ondergingen ten minste vier cycli van specifieke chemotherapiebehandelingen. Zestien van deze vrouwen gebruikten het hoofdhuid koelsysteem niet en 101-patiënten gebruikten hoofdhuidkoeling.

De gemiddelde leeftijd van de vrouwen was 53.0 jaar (bereik 28-77); 77.4% was wit, 10.4% was zwart en 9.4% Aziatisch.

Belangrijkste bevindingen

Succespercentage verschilde niet bij analyse van de haardikte, geschiedenis van eerdere chemotherapie, mediane leeftijd, mediane body mass index, gebruik van eerdere hormoonvervangingstherapie of menopauzale status. Er zijn geen uitzaaiingen van de hoofdhuid waargenomen, wat betekent follow-up van de laatste chemotherapie-toediening van 12.9 maanden (bereik 6.7 tot 18 maanden)

Een maand na de laatste chemotherapiebehandeling meldde bijna de helft van de vrouwen die het DigniCap-hoofdhuidkoelsysteem hadden gebruikt dat ze nooit een pruik, hoofddoek, sjaal of andere hoofdbedekking gebruikten vanwege haaruitval.

Patiëntentevredenheid

Patiënten in de studie vulden een Alopecia Self-Report-vragenlijst in. De resultaten toonden duidelijk aan dat 101-patiënten die een gemiddelde van 3.6-chemotherapiecycli hadden en het DigniCap-hoofdhuidkoelsysteem gebruikten tevreden waren met de beslissing om hoofdhuidkoeling te gebruiken en toonden een hogere tevredenheid over hun haarhoeveelheid en haarkwaliteit in vergelijking met controles.

Daarentegen hadden de 16-patiënten in de controlegroep gemiddeld 1.5-cycli voordat ze stopten met melden vanwege haarverlies. Patiënten rapporteerden een tevredenheidsscore (0 tot 100) van 25.6 voor haarhoeveelheid en een gemiddelde score van 37.6-tevredenheid met de haarkwaliteit. Alopecia Self-Report-resultaten wezen op 0.9-cycli zonder significante verandering in haartextuur.

Bijwerkingen

Zes vrouwen meldden zeven bijwerkingen veroorzaakt door The DigniCap Scalp Cooling System. Dit waren hoofdpijn (vier vrouwen), jeuk (één vrouw), pijn aan de huid (één vrouw) en hoofdpijn (één vrouw). Geen van deze reacties werd als ernstig beoordeeld en één hoofdpijn was de enige reactie die matig ernstig werd geacht en de rest mild.

Drie van de 106-vrouwen stopten met het gebruik van hoofdhuidkoeling vanwege koud ongemak, terwijl 102 bij 106-vrouwen tijdens de afkoelperiode een gevoel van kilte had. Minder dan de helft van de vrouwen (43 / 106) meldde dat hoofdpijn werd veroorzaakt of verergerd door hoofdhuidkoeling. Hoewel hoofdpijn optrad, werden ze niet gemeld bij elke cyclus van hoofdhuidkoeling.

Conclusies

  • Het DigniCap-systeem is zeer effectief in het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde alopecia met klinisch zinvol voordeel.
  • Het DigniCap-systeem voorkwam haaruitval bij 66.3% van de patiënten met borstkanker die neo / adjuvante chemotherapie kregen, in vergelijking met de controle waarbij alle patiënten significant haarverlies ondervonden.
  • De behandeling was veilig en werd goed verdragen.

Om een ​​kopie van de langetermijnveiligheidscontrole te downloaden KLIK HIER.

Houd er rekening mee dat de inhoud van deze website niet bedoeld is als professioneel medisch of medisch advies en niet moet worden opgevat als een vervanging voor professioneel medisch advies of diensten van een gekwalificeerde professionele zorgverlener die bekend is met uw unieke situatie. Deze inhoud is uitsluitend bedoeld als een algemeen product en bedrijfsinformatie.

WERKZAAMHEDEN
Dignitana
10925 Estate Lane, Suite 185
Dallas, TX 75238
+ 1 877-350-2150

HOOFDKWARTIER
Dignitana AB
Traktorgränden 3
226 60 Lund, Zweden
+46 46 16 30 90