PROVA PIVOTALE - STUDIO CLINICO NELLO STAGE I E II CANCRO AL SENO

In 2015, dopo una rigorosa revisione da parte della FDA, DigniCap è stato il primo sistema di raffreddamento del cuoio capelluto a ricevere liquidazione negli Stati Uniti.

In breve

Si è concluso che il sistema di raffreddamento del cuoio capelluto DigniCap previene la perdita di capelli in 66.3% di pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia adiuvante, rispetto a un gruppo di controllo in cui tutti i pazienti hanno avuto una perdita di capelli significativa. Il trattamento di raffreddamento del cuoio capelluto è stato ben tollerato e non sono state osservate metastasi del cuoio capelluto.

Come pubblicato
Associazione tra l'uso di un dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto e l'alopecia dopo la chemioterapia per il cancro al seno
Journal of American Medical Association 2017; 317 (6): 606-614
Rugo, H; Klein, P; Melin, S; et al.

Istituzioni mediche che partecipano allo studio clinico DigniCap

Prima del rilascio, il sistema di raffreddamento del cuoio capelluto DigniCap® è stato clinicamente studiato in donne con tumore al seno in alcuni dei più prestigiosi centri medici della nazione:

  • Centro di cancro completo della famiglia di anatroccoli Helen UCSF, San Francisco, California
    Principal Investigator Hope S. Rugo, MD
  • Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC
    Principal Investigator Susan Melin, MD
  • Weill Cornell Breast Center, New York, NY
    Principal Investigator Tessa Cigler, MD
  • Monte Sinai Beth Israele, Centro onnicomprensivo del cancro, New York, NY
    Principal Investigator Paula Klein, MD
  • Centro per il cancro completo di Jonsson, UCLA, Santa Monica, CA.
    Principal Investigator Sara Hurvitz, MD

disegno dello studio

È stato condotto uno studio clinico che confrontava la perdita di capelli in pazienti affetti da carcinoma mammario 117 che utilizzavano e non utilizzavano il sistema di raffreddamento del cuoio capelluto di DigniCap. Tutti i pazienti hanno avuto un carcinoma mammario di stadio I o II e sono stati sottoposti ad almeno quattro cicli di regimi specifici di chemioterapia. Sedici di queste donne non hanno utilizzato il sistema di raffreddamento del cuoio capelluto e i pazienti 101 hanno utilizzato il raffreddamento del cuoio capelluto.

L'età media delle donne era di 53.0 anni (range 28-77); 77.4% era bianco, 10.4% era nero e 9.4% asiatico.

Risultati chiave

La percentuale di successo non differiva se analizzata in base allo spessore del capello, alla storia della chemioterapia precedente, all'età media, all'indice di massa corporea mediana, all'uso di precedenti terapie ormonali sostitutive o allo stato menopausale. Non sono state osservate metastasi del cuoio capelluto, il che significa follow-up dall'ultima somministrazione di chemioterapia dei mesi 12.9 (intervallo da 6.7 a 18 mesi)

A un mese dall'ultimo trattamento chemioterapico, quasi la metà delle donne che avevano utilizzato il sistema di raffreddamento del cuoio capelluto di DigniCap ha riferito di non aver mai usato una parrucca, cappuccio, sciarpa o altro copricapo a causa della caduta dei capelli.

Soddisfazione del paziente

I pazienti nello studio hanno compilato un questionario Alopecia Self-Report. I risultati hanno mostrato chiaramente che i pazienti 101 che hanno avuto una media di cicli di chemioterapia 3.6 e hanno utilizzato il sistema di raffreddamento del cuoio capelluto di DigniCap sono stati soddisfatti della decisione di utilizzare il raffreddamento del cuoio capelluto e hanno espresso maggiore soddisfazione per la quantità dei capelli e la qualità dei capelli rispetto ai controlli.

Al contrario, i pazienti 16 nel gruppo di controllo hanno avuto una media di cicli di 1.5 prima di interrompere la segnalazione a causa della caduta dei capelli. I pazienti hanno riportato un punteggio di soddisfazione (0 a 100) di 25.6 per la quantità di capelli e un punteggio medio di soddisfazione 37.6 con la qualità dei capelli. I risultati dell'auto-report alopecia indicano cicli 0.9 senza cambiamenti significativi nella struttura dei capelli.

Eventi avversi

Sei donne hanno riportato sette reazioni avverse causate da The DigniCap Scalp Cooling System. Questi erano mal di testa (quattro donne), prurito (una donna), dolore della pelle (una donna) e disagio alla testa (una donna). Nessuna di queste reazioni è stata valutata severa e un solo mal di testa è stata l'unica reazione classificata moderatamente grave e il resto lieve.

Tre donne di 106 hanno interrotto l'uso del raffreddamento del cuoio capelluto a causa del freddo disagio, mentre 102 delle donne 106 ha avuto una sensazione di freddo durante il periodo di raffreddamento. Meno della metà delle donne (43 / 106) ha riferito che il mal di testa veniva attivato o esacerbato dal raffreddamento del cuoio capelluto. Sebbene si siano verificati mal di testa, non sono stati segnalati ad ogni ciclo di raffreddamento del cuoio capelluto.

Conclusioni

  • Il sistema DigniCap è altamente efficace nel ridurre l'alopecia indotta dalla chemioterapia con beneficio clinicamente significativo.
  • Il sistema DigniCap ha prevenuto la caduta dei capelli in 66.3% dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neo / adiuvante, rispetto al controllo in cui tutti i pazienti hanno avuto una perdita di capelli significativa.
  • Il trattamento è stato sicuro e ben tollerato.

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