ESSAI PIVOTAL - ÉTUDE CLINIQUE SUR LE CANCER DU SEIN DE STADE I ET II

À 2015, après un examen rigoureux par la FDA, DigniCap a été le premier système de refroidissement du cuir chevelu autorisé à être autorisé aux États-Unis.

Résumé

Il a été conclu que le système de refroidissement du cuir chevelu DigniCap empêchait la perte de cheveux chez 66.3% des patientes atteintes d'un cancer du sein et recevant une chimiothérapie adjuvante, par rapport à un groupe de contrôle où tous les patients subissaient une perte de cheveux importante. Le traitement de refroidissement du cuir chevelu a été bien toléré et aucune métastase du cuir chevelu n’a été observée.

Tel que publié
Association entre l'utilisation d'un dispositif de refroidissement du cuir chevelu et l'alopécie après une chimiothérapie pour le cancer du sein
Journal de l'association médicale américaine 2017; 317 (6): 606-614
Rugo, H; Klein, P; Melin, S; et al.

Établissements médicaux participant à l'étude clinique DigniCap

Avant le dédouanement, le système de refroidissement du cuir chevelu DigniCap® avait fait l'objet d'une étude clinique chez les femmes atteintes du cancer du sein dans certains des plus prestigieux centres médicaux du pays:

  • Centre complet de cancérologie de la famille Helen Diller UCSF, San Francisco, Californie
    Chercheur principal Hope S. Rugo, MD
  • Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, Caroline du Nord
    La chercheuse principale Susan Melin, MD
  • Centre du sein Weill Cornell, New York, NY
    Chercheur principal Tessa Cigler, MD
  • Mount Sinai Beth Israel, Centre complet de cancérologie, New York, NY
    Chercheuse principale Paula Klein, MD
  • Le Jonsson Comprehensive Cancer Center de l'UCLA, à Santa Monica, en Californie
    La chercheuse principale Sara Hurvitz, MD

Étudier le design

Une étude clinique comparant la perte de cheveux chez des patientes atteintes du cancer du sein par 117 ayant utilisé ou non le système de refroidissement du cuir chevelu DigniCap a été réalisée. Tous les patients avaient un cancer du sein de stade I ou II et avaient subi au moins quatre cycles de chimiothérapie spécifique. Seize de ces femmes n'ont pas utilisé le système de refroidissement du cuir chevelu et les patientes 101 ont eu recours au refroidissement du cuir chevelu.

L'âge moyen des femmes était le 53.0 (intervalle 28-77); 77.4% étaient blancs, 10.4% étaient noirs et 9.4% asiatiques.

Principales conclusions

Le taux de réussite ne diffère pas selon l’épaisseur des cheveux, les antécédents de chimiothérapie, l’âge médian, l’indice de masse corporelle médian, l’utilisation d’un traitement hormonal substitutif antérieur ou le statut ménopausique. Aucune métastase au cuir chevelu n'a été observée, ce qui signifie un suivi de la dernière administration du mois 12.9 par chimiothérapie (intervalle, mois 6.7 à 18)

Un mois après le dernier traitement de chimiothérapie, près de la moitié des femmes qui avaient utilisé le système de refroidissement du cuir chevelu DigniCap ont déclaré n'avoir jamais utilisé de perruque, bonnet, foulard ou autre couvre-chef en raison de la perte de cheveux.

Satisfaction du patient

Les patients de l'étude ont rempli un questionnaire d'auto-évaluation sur l'alopécie. Les résultats ont clairement montré que les patients traités par 101, soumis à une moyenne de cycles de chimiothérapie par 3.6 et ayant utilisé le système de refroidissement du cuir chevelu DigniCap, étaient satisfaits de la décision d’utiliser le refroidissement du cuir chevelu et étaient plus satisfaits de la quantité et de la qualité de leurs cheveux que les témoins.

En revanche, les patients traités par 16 dans le groupe témoin avaient une moyenne de cycles de traitement par 1.5 avant l'interruption du traitement en raison d'une perte de cheveux. Les patients ont signalé un score de satisfaction (0 à 100) de 25.6 pour la quantité de cheveux, et un score moyen de satisfaction 37.6 pour la qualité des cheveux. Les résultats de l'auto-évaluation de l'alopécie ont indiqué des cycles 0.9 sans changement significatif de la texture des cheveux.

Événements indésirables

Six femmes ont signalé sept effets indésirables causés par le système de refroidissement du cuir chevelu DigniCap. Il s’agissait de maux de tête (quatre femmes), de démangeaisons (une femme), de douleurs de la peau (une femme) et de maux de tête (une femme). Aucune de ces réactions n'a été jugée grave et un mal de tête était la seule réaction modérément sévère et les autres étaient bénins.

Trois des femmes 106 ont cessé d'utiliser le refroidissement du cuir chevelu en raison d'un malaise dû au froid, tandis que 102 sur des femmes 106 présentait une sensation de frilosité pendant la période de refroidissement. Moins de la moitié des femmes (43 / 106) ont déclaré que les maux de tête étaient provoqués ou exacerbés par le refroidissement du cuir chevelu. Bien que des maux de tête se soient produits, ils n'étaient pas signalés à chaque cycle de refroidissement du cuir chevelu.

Conclusions

  • Le système DigniCap est extrêmement efficace pour réduire l’alopécie induite par la chimiothérapie et présente un bénéfice cliniquement significatif.
  • Le système DigniCap a empêché la perte de cheveux chez 66.3% des patientes atteintes d'un cancer du sein et recevant une chimiothérapie néo-adjuvante, par rapport au groupe de contrôle où tous les patients ont subi une perte de cheveux importante.
  • Le traitement était sûr et bien toléré.

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