CONTRE-INDICATIONS ET MISES EN GARDE

Indication d'utilisation

Le système de refroidissement du cuir chevelu DigniCap est indiqué pour réduire le risque d'alopécie induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux atteints de tumeurs solides.

utilisation prévue

Dispositif de refroidissement destiné à réduire ou à prévenir la fréquence et la gravité de l'alopécie au cours de la chimiothérapie, dans lequel des agents de chimiothérapie induisant de l'alopécie sont utilisés.

Contre-indications

L'utilisation de DigniCap est contre-indiquée chez les patients pédiatriques.

L'utilisation de DigniCap est contre-indiquée chez les patients adultes atteints de:

  • Sensibilité au froid
  • Maladie de l'agglutinine froide
  • Cryoglobulinémie
  • Cryofibrinogénémie
  • Urticaire au froid
  • Tumeurs malignes du SNC (primaires ou métastatiques)
  • Carcinome épidermoïde du poumon
  • Cancer du poumon à petites cellules
  • Cancers de la tête et du cou
  • Cancers cutanés, notamment le mélanome, le carcinome épidermoïde et le carcinome de Merkel
  • Hémopathies malignes traitées avec une intention curative par chimiothérapie
  • Tumeurs malignes tumorales solides avec un risque élevé de métastases en transit
  • Patients devant subir une chimiothérapie par ablation de la moelle osseuse
  • Patients devant subir une irradiation du crâne
  • Patients ayant déjà reçu une irradiation du crâne

Avertissements

  • Des métastases cutanées et / ou cutanées ont été rapportées chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer du colon, d'un carcinome à cellules rénales, d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer de la vessie. Les patients présentant des formes avancées de ces cancers peuvent être plus susceptibles de présenter des métastases au cuir chevelu avec le système de refroidissement du cuir chevelu.
  • L'utilisation du refroidissement du cuir chevelu en situation palliative chez les patients atteints d'un cancer métastatique peut également augmenter le risque de métastases au cuir chevelu.
  • Les patients perfusés avec des taxanes et des anthracyclines le même jour de perfusion ne répondent pas au refroidissement du cuir chevelu pour réduire l’alopécie induite par un médicament chimiothérapique. Le système de refroidissement du cuir chevelu DigniCap ne doit pas être utilisé chez ces patients.
  • La radiation du cuir chevelu peut provoquer une sténose de petits vaisseaux cutanés, ce qui diminue l'efficacité du dispositif.
  • L'efficacité de ce dispositif chez les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie n'a pas été évaluée.
  • Le risque de refroidissement du cuir chevelu peut l'emporter sur les avantages chez les patients recevant des agents chimiothérapeutiques à faible incidence d'induction d'alopécie.
  • Les effets à long terme du refroidissement du cuir chevelu et le risque de métastase du cuir chevelu n'ont pas été complètement étudiés.
  • Des études cliniques ont démontré des taux de succès variables dans la réduction de l’alopécie induite par la chimiothérapie avec refroidissement du cuir chevelu, le résultat dépendant de plusieurs facteurs, notamment le schéma posologique de la chimiothérapie, la posologie, la durée de la perfusion, le métabolisme du médicament et les comorbidités concomitantes. Les données ont montré que la qualité de vie des femmes qui subissent une perte de cheveux malgré l'utilisation du refroidissement du cuir chevelu pourrait avoir une qualité de vie inférieure à celle des femmes n'ayant pas eu de refroidissement du cuir chevelu.

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