ENSAYO PIVOTAL - ESTUDIO CLÍNICO EN EL CÁNCER DE MAMA DE ETAPA IY II

En 2015, después de una rigurosa revisión por parte de la FDA, DigniCap fue el primer sistema de enfriamiento de cuero cabelludo en recibir autorización en los Estados Unidos.

Resumen

Se concluyó que el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo DigniCap previno la pérdida de cabello en 66.3% de pacientes con cáncer de mama que recibieron quimioterapia adyuvante, en comparación con un grupo de control donde todos los pacientes experimentaron una pérdida de cabello significativa. El tratamiento de enfriamiento del cuero cabelludo fue bien tolerado y no se observaron metástasis en el cuero cabelludo.

Como publicado
Asociación entre el uso de un dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo y la alopecia después de la quimioterapia para el cáncer de mama
Revista de la Asociación Médica Americana 2017; 317 (6): 606-614
Rugo, H; Klein, P; Melin, S; et al.

Instituciones médicas que participan en el estudio clínico DigniCap

Antes de la autorización, el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo DigniCap® se estudió clínicamente en mujeres con cáncer de mama en algunos de los centros médicos más prestigiosos de la nación:

  • Centro integral de cáncer de la familia Helen Diller de UCSF, San Francisco, California
    Investigador Principal Hope S. Rugo, MD
  • Centro Médico Bautista Wake Forest, Winston Salem, NC
    Investigadora Principal Susan Melin, MD
  • Weill Cornell Breast Center, Nueva York, NY
    Investigador principal Tessa Cigler, MD
  • Mount Sinai Beth Israel, Centro Integral del Cáncer, Nueva York, NY
    Investigadora principal Paula Klein, MD
  • Centro integral de cáncer Jonsson de UCLA, Santa Mónica, CA
    Investigadora principal Sara Hurvitz, MD

Diseño del estudio

Se realizó un estudio clínico que comparó la pérdida de cabello en pacientes con cáncer de mama 117 que usaron y no usaron el sistema de enfriamiento de cuero cabelludo DigniCap. Todos los pacientes tenían cáncer de mama en estadio I o en estadio II y se sometieron a al menos cuatro ciclos de regímenes de quimioterapia específicos. Dieciséis de estas mujeres no usaron el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo y los pacientes con 101 usaron el enfriamiento del cuero cabelludo.

La edad promedio de las mujeres fue 53.0 años (rango 28-77); 77.4% fueron blancos, 10.4% fueron negros y 9.4% asiáticos.

Principales conclusiones

La tasa de éxito no difirió cuando se analizó por el grosor del cabello, el historial de quimioterapia previa, la edad media, el índice de masa corporal media, el uso de la terapia de reemplazo hormonal previa o el estado menopáusico. No se han observado metástasis en el cuero cabelludo, lo que significa un seguimiento desde la última administración de quimioterapia de los meses de 12.9 (rango de 6.7 a 18 meses)

Un mes después del último tratamiento de quimioterapia, casi la mitad de las mujeres que habían usado el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo DigniCap informaron que nunca usaron una peluca, gorra, bufanda u otra cubierta para la cabeza debido a la pérdida del cabello.

Satisfacción del Paciente

Los pacientes en el estudio llenaron un cuestionario de autoinforme de alopecia. Los resultados mostraron claramente que los pacientes con 101 que tenían un promedio de ciclos de quimioterapia con 3.6 y utilizaban el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo DigniCap estaban satisfechos con la decisión de usar el enfriamiento del cuero cabelludo y expresaban una mayor satisfacción con la cantidad y la calidad del cabello en comparación con los controles.

En contraste, los pacientes con 16 en el grupo de control tuvieron un promedio de ciclos de 1.5 antes de interrumpir la notificación debido a la pérdida del cabello. Los pacientes informaron una puntuación de satisfacción (0 a 100) de 25.6 para la cantidad de cabello, y una puntuación media de satisfacción de 37.6 con la calidad del cabello. Los resultados del autoinforme de la alopecia indicaron ciclos 0.9 sin cambios significativos en la textura del cabello.

Eventos adversos

Seis mujeres reportaron siete reacciones adversas causadas por el sistema de enfriamiento de cuero cabelludo DigniCap. Estos fueron dolor de cabeza (cuatro mujeres), picazón (una mujer), dolor de piel (una mujer) y malestar en la cabeza (una mujer). Ninguna de estas reacciones se clasificó como grave y un dolor de cabeza fue la única reacción moderadamente grave y el resto fue leve.

Tres de las mujeres de 106 dejaron de usar el enfriamiento del cuero cabelludo debido al malestar por el frío, mientras que 102 de 106 tuvo una sensación de frío durante el período de enfriamiento. Menos de la mitad de las mujeres (43 / 106) informaron que los dolores de cabeza fueron provocados o exacerbados por el enfriamiento del cuero cabelludo. Aunque ocurrieron dolores de cabeza, no se informaron en cada ciclo de enfriamiento del cuero cabelludo.

Conclusiones

  • El sistema DigniCap es altamente efectivo para reducir la alopecia inducida por la quimioterapia con un beneficio clínicamente significativo.
  • El sistema DigniCap previno la pérdida de cabello en 66.3% de pacientes con cáncer de mama que recibieron quimioterapia neo / adyuvante, en comparación con el control en el que todos los pacientes experimentaron una pérdida de cabello significativa.
  • El tratamiento fue seguro y bien tolerado.

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