CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Indicación de uso

El sistema de enfriamiento del cuero cabelludo DigniCap está indicado para reducir la probabilidad de alopecia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer con tumores sólidos.

uso previsto

Un dispositivo de enfriamiento destinado a reducir o prevenir la frecuencia y severidad de la alopecia durante la quimioterapia en la que se usan agentes de quimioterapia inductores de alopecia.

Contraindicaciones

El uso de DigniCap está contraindicado en pacientes pediátricos.

El uso de DigniCap está contraindicado en pacientes adultos con:

  • Sensibilidad al frio
  • Enfermedad aglutinina fria
  • Crioglobulinemia
  • Criofibrinogenemia
  • Urticaria fria
  • Neoplasias malignas del SNC (primarias o metastásicas)
  • Carcinoma de células escamosas del pulmón.
  • Carcinoma de células pequeñas del pulmón.
  • Cánceres de cabeza y cuello.
  • Cánceres de piel que incluyen melanoma, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células de Merkel
  • Neoplasias hematológicas tratadas con intención curativa mediante quimioterapia.
  • Tumores malignos de tumores sólidos con una alta probabilidad de metástasis en tránsito
  • Pacientes que están programados para quimioterapia de ablación de médula ósea.
  • Pacientes que están programados para someterse a irradiación craneal.
  • Pacientes que han recibido previamente irradiación craneal.

advertencias

  • Se han notificado metástasis en el cuero cabelludo y / o cutáneas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de colon, carcinoma de células renales, cáncer de ovario y cáncer de vejiga. Los pacientes con formas avanzadas de estos cánceres pueden tener más probabilidades de experimentar metástasis en el cuero cabelludo con el sistema de enfriamiento del cuero cabelludo.
  • El uso del enfriamiento del cuero cabelludo en el entorno paliativo en pacientes con cáncer metastásico también puede aumentar el riesgo de metástasis en el cuero cabelludo.
  • No se ha demostrado que los pacientes infundidos con taxanos y antraciclinas en el mismo día de infusión respondan al enfriamiento del cuero cabelludo para reducir la alopecia inducida por fármacos quimioterapéuticos. El sistema de enfriamiento de cuero cabelludo DigniCap no debe utilizarse en estos pacientes.
  • La radiación del cuero cabelludo puede causar estenosis de pequeños vasos cutáneos, lo que disminuye la efectividad del dispositivo.
  • La efectividad de este dispositivo en pacientes que han recibido quimioterapia previa no ha sido evaluada.
  • El riesgo de enfriamiento del cuero cabelludo puede superar los beneficios en pacientes que reciben agentes quimioterapéuticos con baja incidencia de alopecia inducida.
  • Los efectos a largo plazo del enfriamiento del cuero cabelludo y el riesgo de metástasis en el cuero cabelludo no se han estudiado en su totalidad.
  • Los estudios clínicos han demostrado tasas variables de éxito en la reducción de la alopecia inducida por la quimioterapia en pacientes con enfriamiento del cuero cabelludo, ya que el resultado depende de múltiples factores, como el régimen de quimioterapia, la dosis, la duración de la infusión del fármaco, el metabolismo de los fármacos y las comorbilidades concomitantes. Los datos muestran que las mujeres que experimentan pérdida de cabello a pesar de usar el enfriamiento del cuero cabelludo pueden tener una peor calidad de vida que las mujeres que no lo hicieron.

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