PIVOTALTEST - KLINISCHE STUDIE IN STUFE I UND II BRUSTKREBS

In 2015 war DigniCap nach einer strengen Überprüfung durch die FDA das erste Kopfhautkühlsystem, das in den USA eine Freigabe erhielt.

Zusammenfassung

Es wurde der Schluss gezogen, dass das DigniCap Scalp Cooling System den Haarausfall bei 66.3% der Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, bei der alle Patienten einen signifikanten Haarausfall hatten, verhinderte. Die Behandlung der Kopfhautkühlung wurde gut vertragen und es wurden keine Kopfhautmetastasen beobachtet.

Wie veröffentlicht
Zusammenhang zwischen der Verwendung eines Kopfhautkühlgeräts und Alopezie nach einer Chemotherapie bei Brustkrebs
Zeitschrift der American Medical Association 2017; 317 (6): 606-614
Rugo, H; Klein, P; Melin, S; et al.

An der klinischen DigniCap-Studie beteiligte medizinische Einrichtungen

Vor der Freigabe wurde das DigniCap®-Kopfhautkühlsystem an Frauen mit Brustkrebs in einigen der angesehensten medizinischen Zentren der USA klinisch untersucht:

  • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, San Francisco, Kalifornien, USA
    Hauptforscher Hope S. Rugo, MD
  • Erwachen Sie Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC
    Principal Investigator Susan Melin, MD
  • Weill-Cornell-Brustzentrum, New York, NY
    Principal Investigator Tessa Cigler, MD
  • Mount Sinai Beth Israel, Umfassendes Krebszentrum, New York, NY
    Principal Investigator Paula Klein, MD
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center der UCLA, Santa Monica, Kalifornien, USA
    Hauptforscherin Sara Hurvitz, MD

Studiendesign

Eine klinische Studie zum Vergleich von Haarausfall bei 117-Brustkrebspatientinnen, die das DigniCap Scalp Cooling System verwendet haben und nicht verwendet haben, wurde durchgeführt. Alle Patienten hatten entweder Brustkrebs im Stadium I oder II und durchliefen mindestens vier Zyklen spezifischer Chemotherapieschemata. 16 dieser Frauen verwendeten das Kopfhautkühlsystem nicht und 101-Patienten verwendeten die Kopfhautkühlung.

Das Durchschnittsalter der Frauen betrug 53.0 Jahre (Bereich 28-77); 77.4% waren weiß, 10.4% waren schwarz und 9.4% asiatisch.

Hauptergebnisse

Die Erfolgsrate unterschied sich nicht, wenn sie nach Haardicke, Vorgeschichte einer vorherigen Chemotherapie, Durchschnittsalter, mittlerem Body-Mass-Index, vorheriger Hormonersatztherapie oder Menopause-Status analysiert wurde. Es wurden keine Metastasen der Kopfhaut beobachtet, was bedeutet, dass die 12.9-Monate nach der letzten Chemotherapie verabreicht wurden (Bereich 6.7 bis 18 Monate).

Einen Monat nach der letzten Chemotherapie-Behandlung berichtete fast die Hälfte der Frauen, die das DigniCap Scalp Cooling System verwendet hatten, dass sie niemals eine Perücke, Mütze, einen Schal oder eine andere Kopfbedeckung wegen Haarausfall verwendet hätten.

Patientenzufriedenheit

Die Patienten der Studie füllten einen Alopecia Self-Report-Fragebogen aus. Die Ergebnisse zeigten eindeutig, dass 101-Patienten mit durchschnittlich 3.6-Zyklen der Chemotherapie und der Anwendung des DigniCap Scalp Cooling Systems mit der Entscheidung für die Verwendung der Kopfhautkühlung zufrieden waren und ihre Zufriedenheit mit der Haarquantität und Haarqualität im Vergleich zu den Kontrollen ausdrücken.

Im Gegensatz dazu hatten die 16-Patienten in der Kontrollgruppe im Durchschnitt 1.5-Zyklen, bevor sie die Meldung aufgrund von Haarausfall abbrachen. Die Patienten berichteten über eine Zufriedenheitsbewertung (0 gegenüber 100) von 25.6 für die Haarquantität und eine mittlere Bewertung der 37.6-Zufriedenheit mit der Haarqualität. Die Ergebnisse des Alopecia Self-Reports zeigten 0.9-Zyklen ohne signifikante Veränderung der Haarstruktur.

Nebenwirkungen

Sechs Frauen berichteten von sieben Nebenwirkungen, die durch das DigniCap Scalp Cooling System verursacht wurden. Dies waren Kopfschmerzen (vier Frauen), Juckreiz (eine Frau), Hautschmerzen (eine Frau) und Kopfschmerzen (eine Frau). Keine dieser Reaktionen wurde als schwer eingestuft und ein einziger Kopfschmerz wurde als mittelschwer eingestuft und der Rest war mild.

Drei der 106-Frauen brachen die Kühlung der Kopfhaut wegen kalter Beschwerden ab, während 102 von 106-Frauen während der Abkühlphase ein Fröstelgefühl hatte. Weniger als die Hälfte der Frauen (43 / 106) berichtete, dass Kopfschmerzen durch die Kopfhautkühlung ausgelöst oder verschlimmert wurden. Obwohl Kopfschmerzen auftraten, wurden sie nicht bei jedem Abkühlungszyklus der Kopfhaut gemeldet.

Schlussfolgerungen

  • Das DigniCap-System reduziert die Chemotherapie-induzierte Alopezie mit klinisch bedeutendem Nutzen.
  • Das DigniCap-System verhinderte Haarausfall bei 66.3% der Patienten mit Brustkrebs, die eine neo / adjuvante Chemotherapie erhielten, im Vergleich zur Kontrolle, bei der alle Patienten einen signifikanten Haarausfall hatten.
  • Die Behandlung war sicher und gut verträglich.

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