KONTRAINDIKATIONEN UND WARNHINWEISE

Indikation zur Verwendung

Das DigniCap Scalp Cooling System ist angezeigt, um die Wahrscheinlichkeit einer durch Chemotherapie induzierten Alopezie bei Krebspatienten mit soliden Tumoren zu verringern.

Verwendungszweck

Kühlvorrichtung zur Verringerung oder Verhinderung der Häufigkeit und des Schweregrads von Alopezie während einer Chemotherapie, bei der Alopezie induzierende Chemotherapeutika verwendet werden.

Gegenanzeigen

Die Anwendung von DigniCap ist bei pädiatrischen Patienten kontraindiziert.

Die Anwendung von DigniCap ist bei erwachsenen Patienten kontraindiziert mit:

  • Kalte Empfindlichkeit
  • Kalte Agglutinin-Krankheit
  • Kryoglobulinämie
  • Kryofibrinogenämie
  • Kalte Urtikaria
  • ZNS-Malignome (entweder primär oder metastasierend)
  • Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • Kleinzellkarzinom der Lunge
  • Krebs des Kopfes und des Halses
  • Hautkrebs einschließlich Melanom, Plattenepithelkarzinom und Merkelzellkarzinom
  • Mit Chemotherapie kurativ behandelte hämatologische Malignome
  • Malignome bei soliden Tumoren mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von Metastasen beim Transport
  • Patienten, bei denen eine Chemotherapie mit Knochenmarkablation geplant ist
  • Patienten, bei denen eine Schädelbestrahlung geplant ist
  • Patienten, die zuvor eine Schädelbestrahlung erhalten haben

Warnungen

  • Bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Dickdarmkrebs, Nierenzellkarzinom, Eierstockkrebs und Blasenkrebs wurde über Kopfhaut- und / oder Hautmetastasen berichtet. Bei Patienten mit fortgeschrittenen Formen dieser Krebserkrankung kann es wahrscheinlicher sein, dass Kopfhautmetastasen mit dem Kopfhautkühlsystem auftreten.
  • Die Verwendung der Kopfhautkühlung bei Patienten mit metastatischem Krebs im palliativen Setting kann das Risiko für Kopfhautmetastasen erhöhen.
  • Es wurde nicht gezeigt, dass Patienten, die am selben Infusionstag mit Taxanen und Anthracyclinen infundiert wurden, auf die Abkühlung der Kopfhaut ansprechen, um die durch Chemotherapeutika induzierte Alopezie zu reduzieren. Das DigniCap Scalp Cooling System sollte bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
  • Durch die Bestrahlung der Kopfhaut kann es zu einer Stenose kleiner Hautgefäße kommen, wodurch die Wirksamkeit der Vorrichtung abnimmt.
  • Die Wirksamkeit dieses Produkts bei Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, wurde nicht bewertet.
  • Das Risiko einer Kopfhautkühlung kann die Vorteile bei Patienten, die Chemotherapeutika mit geringer Inzidenz von Alopezie erhalten, aufwiegen.
  • Langzeiteffekte der Kopfhautkühlung und das Risiko einer Kopfhautmetastasierung wurden nicht vollständig untersucht.
  • Klinische Studien haben unterschiedliche Erfolgsraten bei der Reduktion von Chemotherapie-induzierter Alopezie mit Kopfhautkühlung gezeigt, da das Ergebnis von mehreren Faktoren abhängt, einschließlich Chemotherapie, Dosis, Dauer der Medikamenteninfusion, Chemotherapiemetabolismus und begleitenden Begleiterkrankungen. Daten haben gezeigt, dass Frauen, die trotz Kopfhautkühlung Haarausfall haben, möglicherweise eine schlechtere Lebensqualität haben als Frauen, die keine Kopfhautkühlung hatten.

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